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HPV疫苗专题报告政策促渗透率提升,市场 [复制链接]

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(报告出品方/作者:湘财证券,许雯)

1HPV感染是宫颈癌主要诱因

1.1HPV感染与多癌种相关,宫颈癌最为常见

HPV(HumanPapillomaVirus)病*即人乳头状瘤病*,是一种属于乳多空病*科的乳头瘤空泡病*A属,是球形DNA病*,能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖,主要表现为寻常疣、生殖器疣等症状。目前已分离出一百多种不同型别,根据侵犯的组织部位和致病危险性,可分为皮肤低危型、皮肤高危型、黏膜低危型和黏膜高危型。

高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因之一。根据美国CDC对-年所监测的流行病学和最终结果的数据显示,每年平均诊断出例HPV相关癌症。宫颈原位癌与任意HPV相关病例占比超过98%,宫颈癌与任意HPV相关病例占比接近91%,肛门癌、直肠癌与任意HPV病例的相关性约91%。在与高危HPV持续感染相关的多癌种中,宫颈癌最为常见。

1.2接种HPV疫苗是宫颈癌的有效预防手段

宫颈癌是女性生殖系统最常见恶性肿瘤,在宫颈癌中,70%以上的宫颈癌是由HPV-16和HPV-18两种高危型HPV引起。年全球新发癌症病例万例,其中,中国新发癌症万例,占比为23.7%;年全球癌症死亡病例万例,中国癌症死亡病例万,占比达30%。在全球及中国的新发癌症及死亡癌症前十大癌种中均有宫颈癌。年中国新发宫颈癌人数占全球的18.17%,宫颈癌死亡人数占全球的17.28%。

中国宫颈癌新发病及死亡人数占全球比例相对较高,宫颈癌的患病率近年虽呈下降趋势,但依然处于40/10万附近。宫颈癌的进展过程大约5-10年,高危型HPV持续性感染2年以上,宫颈会出现低级别鳞状上皮内病变,此时HPV还未转阴,继续持续性感染5-10年,低级别鳞状上皮内病变就会变成高级别鳞状上皮内病变,即CIN3病变,CIN3病变可发展为宫颈浸润癌。

然而,几乎所有的宫颈癌都是由HPV病*感染而引发,宫颈癌也是目前病因明确,可以早期预防,有望被消灭的一种癌症。目前宫颈癌的预防分为三级:一级预防是病因预防,二级预防是临床前预防,三级预防是临床预防或康复性预防。一级预防包括预防性HPV疫苗接种、加强对女性的健康教育以及实施积极健康的生活方式。接种HPV疫苗的目的是降低HPV相关疾病的发病率,疫苗刺激机体产生抗体,抗体在与HPV病*相遇时与病*结合,并阻止其感染细胞。接种HPV疫苗可以有效预防约70%-90%的宫颈癌,因此,HPV疫苗接种是目前预防宫颈癌的主要手段和有效手段之一。

2受益*策+渗透率提升,HPV疫苗市场有望迎来快速增长

HPV疫苗根据免疫功能的不同分为预防性HPV疫苗和治疗性HPV疫苗。预防性疫苗主要通过诱导有效的体液免疫应答即中和抗体的产生来抵抗HPV感染,而治疗性疫苗则主要通过刺激细胞免疫应答以清除病*感染或已变异的细胞。目前,治疗性HPV疫苗在研,预防性HPV疫苗根据预防范围的不同,分为2价疫苗、4价疫苗和9价疫苗。

2.1*策推动HPV疫苗不断普及

年以来国家出台多项*策推动宫颈癌的预防工作。年发布的《子宫颈癌诊断》规定了子宫颈癌的诊断依据、鉴别诊断、诊断标准、疾病分期、治疗原则、治疗方法、治疗方案和随访事项。年发布的《子宫颈癌综合防治指南》中,明确了接种HPV疫苗是作为宫颈癌一级预防的主要措施。年发布的《“健康中国”规划纲要》提出落实预防为主,推行健康生活方式,减少疾病发生,强化早诊断、早治疗、早康复,实现全民健康。年发布的《健康中国行动(—年)》提出,到年和年,农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌(以下简称“两癌”)筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上。同年,我国首部HPV相关疾病免疫预防方面的专家共识《子宫颈癌等人乳头瘤病*相关疾病免疫预防专家共识》发布,为我国临床医生、疾病防控与免疫规划人员提供了权威理论和实践指导。年《中国妇女发展纲要(-)》提出发展目标,即妇女的宫颈癌和乳腺癌防治意识明显提高,宫颈癌和乳腺癌综合防治能力不断增强,适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上。完善宫颈癌和乳腺癌综合防治体系和救助*策,强化筛查和后续诊治服务的衔接,促进早诊早治,宫颈癌患者治疗率达到90%以上。

年11月,WHO在世界卫生大会上通过了《加速消除作为公共卫生问题的宫颈癌全球战略》及其-年相关目标和具体目标(WHA73.2号决议),首次承诺消除一种癌症。《全球疾病负担》预计宫颈癌患病数将继续增加,到年患宫颈癌病例增加到70万,死亡病例40万,分别较年增加了21%和27%。《加速消除宫颈癌全球战略》中提出有三个关键措施,即疫苗接种、筛查和治疗,计划到年成功实施这三项措施可减少40%以上的新增病例和万例相关死亡病例。中国全力支持《加速消除宫颈癌全球战略》,明确了三级防治路径,按照全球战略中指出的,到年将实现三项目标,即90%的女孩在15岁之前完成HPV(人乳头瘤病*)疫苗接种;70%的妇女在35岁和45岁之前接受高效检测方法筛查;90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗(90%癌前病变阳性妇女得到治疗,90%浸润性癌病例得到管理)。年1月10日,中国首次多中心大样本子宫颈癌筛查随机对照临床研究结果在北京发布。国内健康中国行动创新模式首批十五个试点城市亦陆续出台HPV疫苗接种相关*策。

中国加入WHO《加速消除宫颈癌全球战略》以及国家层面和地方层面在*策上对接种HPV疫苗的重视,推动了HPV疫苗的普及,也将进一步推动了HPV疫苗的研发和市场规模的扩大。(报告来源:未来智库)

2.2渗透率提升有望带来国内HPV疫苗市场规模快速增长

随着HPV疫苗在80余个国家的引入计划逐步开展,各国卫生、教育等部门在合作与定量配给等方面积累了大量经验。从不同接种策略的最终剂量覆盖率看,使用校园接种的国家往往覆盖率高于使用PC/HC等策略的国家,平均覆盖率较PC/HC高出近20个百分点。

《CurrObstetGynecolRep()》期刊中《HPVVaccination:CurrentGlobalStatus》一文的研究数据显示,按世界银行收入情况将各个国家划分为不同的群体,其中,低收入国家HPV接种率约3%,中低收入国家接种率约10%,中高收入国家约30%,高收入国家达78%以上。可以看到,不同经济状况的国家,其HPV疫苗接种率呈现出明显的差异。

年中国人均GDP达到.78美元,我们选取了年人均GDP水平处于-美元的经济体进行对比,可以看到15岁女性第一剂覆盖率中,保加利亚为12%,其他国家均在80%以上;女性最终剂量覆盖率中,塞舌尔为23%,其他国家均在45%以上。

中国内地引入HPV的时间相对较短。年默沙东率先在美国上市了4价HPV疫苗,中国香港于同年引入。而中国内地于年引入2价HPV疫苗,随后,年4价疫苗上市,年9价疫苗上市,较美国等国晚近十年,因此,中国内地的HPV疫苗渗透率还相对较低。从HPV疫苗批签发量来看,年至年以来呈现出快速增长的态势,复合增速接近%,年批签发量达万瓶/万支。虽然批签发量快速增长,但渗透率仅为1.59%(按照《世界人口前景:年修订版联合国人口司(UNPD)信息》发布的人口数据,年我国10-44岁女性人口约3.2亿人,按平均3剂次计算)。

鉴于适合进行HPV疫苗接种人群主要为9-45岁女性,根据《世界人口前景:年修订版联合国人口司(UNPD)信息》划分的年龄阶段,我们选取10-44岁年龄阶段的女性人口预测数据来对年国内HPV疫苗市场的空间进行测算。假设如下:(1)按照《世界人口前景》预测,年中国10-44岁女性人口约3.14亿人。(2)对比人均GDP相当的经济体,考虑到中国HPV疫苗接种刚处于起步阶段,我们预计年HPV疫苗接种率中性情况下为20%,保守情况下为15%,乐观情况下为25%。(3)九价疫苗紧缺,国产二价疫苗上市后替代效应明显,年及年占比达16%和65%,随着国内HPV疫苗的推广尤其是在校女生免费接种二价疫苗的推广,我们假设年国产二价疫苗占比为85%。

(4)考虑到未来国产二价苗有望纳入计划免疫,以及未来可能的集采会对价格产生一定挤压效应,我们假设年国产二价苗的价格由目前的元/剂下降约40%至元/剂左右。通过对年各价疫苗的结构占比预测以及价格预测进行加权计算,得出年各价疫苗加权价格为元/剂。(5)计算-年HPV疫苗市场空间时,扣除了年已有的渗透率,由于新进入的适龄接种人数与新调出的适龄接种人数基数较小且相差不大,我们暂不考虑新进入与新调出人数。

中性假设下,我们预计-年在我国10-44岁女性年龄段的HPV疫苗累计新增市场空间达亿元,保守假设下为亿元,乐观假设下为亿元。年我国HPV疫苗市场规模约亿元,-年间年复合增速中性情况下接近32%,保守情况下约24%,乐观情况下约38%。若《加速消除宫颈癌全球战略》的目标按期完成,再考虑到国外HPV疫苗已在男性中开始普及,未来我国HPV疫苗的市场规模有望进一步增大。

3HPV疫苗国产替代时代已来,

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